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　　　　2006年，國家認證認可監(jiān)督管理委員會有關(guān)領(lǐng)導帶領(lǐng)中國合格評定國家認可委員會（CNAS）專家、上?；ぴ簷z測有限公司（上海化工研究院檢測中心）技術(shù)人員遠赴歐洲，目的是通過對英國、荷蘭、德國等GLP實驗室的訪問交流，考察GLP實驗室的體系建立、機構(gòu)運行以及GLP原則和評價制度。一行人都沒有想到，這次歐洲之行成為了我國良好實驗室規(guī)范的“破冰之旅”。此行后僅僅兩年，我國就建成了工業(yè)化學品領(lǐng)域的GLP評價制度。

　　千里之行 始于足下

　　　　GLP是英文Good Laboratory Practice的縮寫，中文譯名良好實驗室規(guī)范，是一種質(zhì)量體系規(guī)范，廣泛應(yīng)用于化學品非臨床安全性評價。19世紀70年代，GLP在新西蘭、美國、丹麥、英國等很多國家被列為法規(guī)要求，逐步演化為國際上通行的確保藥品非臨床安全性研究質(zhì)量的規(guī)范，隨后擴展到農(nóng)藥、獸藥、化妝品、食品和飼料添加劑等領(lǐng)域。1981年，經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）制定了GLP原則，明確GLP數(shù)據(jù)可以在OECD成員國和數(shù)據(jù)互認國政府間實現(xiàn)互認。

　　　　2006年，GLP的理念已在國際醫(yī)藥、農(nóng)藥、化學品等領(lǐng)域發(fā)展成熟，而中國的GLP尚處在萌芽階段。業(yè)內(nèi)人士認識到，發(fā)展GLP實驗室、完善GLP實驗室評價體系，在應(yīng)對歐盟REACH法規(guī)，化解新的國際技術(shù)貿(mào)易壁壘等方面，將起到重要作用。

　　　　當時，我國與GLP建設(shè)相關(guān)的政府管理部門主要有5個，各部門一直跟蹤關(guān)注世界經(jīng)濟發(fā)展和合作組織（OECD）動態(tài)，逐步啟動GLP符合性評價制度研究工作。

　　　　國家認監(jiān)委承擔著工業(yè)化學品GLP實驗室評價體系建設(shè)工作。早在2003年歐盟發(fā)布新化學品正式法案提案時，原國家質(zhì)檢總局和國家認監(jiān)委就意識到，實施GLP對我國出口產(chǎn)品至關(guān)重要，隨即開展了對OECD數(shù)據(jù)互認及GLP原則體系文件的研究。CNAS承擔了其中的技術(shù)評審任務(wù)，并嘗試把GLP評價納入認可體系，建立完整的化學品GLP評價制度。因此有了2006年初的歐洲之行。

　　寶劍鋒從磨礪出

　　　　上?；ぴ簷z測有限公司（上海化工研究院檢測中心）成立于1958年，1998年通過中國實驗室國家認可委員會（CNACL，CNAS前身之一）的實驗室認可。

　　　　憑借建立實驗室認可、檢驗機構(gòu)認可體系的經(jīng)驗，公司工作人員原以為GLP實驗室的建立無非是照葫蘆畫瓢。但當他們逐字逐句研究OECD GLP準則原文，品味其中的內(nèi)涵后，才發(fā)現(xiàn)事情并不簡單。

　　　　當時的良好實驗室規(guī)范準則共含15份文件，從機構(gòu)組織、質(zhì)量保證、人員、設(shè)備、樣品管理、檔案管理、計算機化系統(tǒng)到研究計劃、研究實施、報告編制等都作出了詳細規(guī)定，涵蓋了機構(gòu)研究的計劃、實施、監(jiān)控、記錄和報告等組織過程及條件要求，很多理念是ISO/ IEC 17025未涉及的。

　　　　建立體系是公司遇到的另一個難題。GLP體系的主要文件載體是標準操作規(guī)程（SOP），由于國內(nèi)沒有經(jīng)驗可供借鑒，第一稿SOP明顯帶有17025的色彩。在對德國、瑞士等國GLP實驗室考察學習后，公司漸漸領(lǐng)悟到，細化具體操作流程、規(guī)范統(tǒng)一實驗室各項工作的開展才是SOP的編寫目的。經(jīng)過日夜趕工，終于在2008年5月1日完成了GLP體系文件的建立。

　　　　同時開展的還有組織機構(gòu)的調(diào)整和人員的任命，GLP中規(guī)定的機構(gòu)負責人（TFM）、質(zhì)量保證人員（QA）、項目負責人（SD）、檔案管理員、樣品管理員等都在培訓后上崗。

　　　　最緊張的是模擬試驗的開展，GLP研究一般用時較長，研究計劃往往要數(shù)易其稿。各位新任命的項目負責人（SD）加班加點開展試驗，力求在正式評審前完成所有的試驗項目。

　　　　在緊鑼密鼓的籌備中，接受最終檢驗的時間越來越近了……

　　一朵忽先發(fā) 百花皆后春

　　　　2008年7月23日，由中國軍事醫(yī)學科學院、上海涂料研究院、西安近代化學研究所專家組成的檢查組和認監(jiān)委、CNAS共同派出的觀察員一行五人，開始了為期三天的GLP初次檢查。

　　　　這次檢查涉及管理體系、設(shè)備、人員、環(huán)境、操作程序、動物試驗、檔案記錄管理等方面。專家組認為，上?；ぱ芯吭簷z測中心實驗室的管理體系基本符合OECD的GLP原則要求，人員、設(shè)備設(shè)施等條件基本滿足GLP研究的需要，有關(guān)安全性評價研究過程基本符合GLP的相關(guān)要求，建議推薦該實驗室成為可以在化學品理化性質(zhì)、爆炸性質(zhì)和短期毒性研究等方面開展安全性評價工作的GLP實驗室。

　　　　同年12月26日，國家認監(jiān)委發(fā)布2009年第1號公告《關(guān)于上海化工研究院檢測中心良好實驗室檢測規(guī)范（GLP）評價合格的公告》，宣布正式批準上?；ぱ芯吭簷z測中心為國家認監(jiān)委承認的符合良好實驗室規(guī)范（GLP）的實驗室，這是認監(jiān)委正式批準的第一家GLP實驗室。

　　　　就在同一天，CNAS簽發(fā)了第一張良好實驗室規(guī)范符合性證書，證書編號CNAS GLP0001。

　　　　這張來之不易的證書，不僅標志著在國家認監(jiān)委領(lǐng)導下我國工業(yè)化學品領(lǐng)域GLP評價體系正式建立，也標志著我國檢驗檢測、認可工作應(yīng)對技術(shù)貿(mào)易壁壘取得了重要進展，為推動我國加入OECD／GLP數(shù)據(jù)互認協(xié)議邁出了重要一步。

　　　　第一張GLP符合性證書的簽發(fā)，開啟了我國GLP研究工作的春天。近年來，認監(jiān)委和CNAS每年都會舉辦GLP研討會和培訓班，越來越多的機構(gòu)和專家參與到GLP實驗室的研究、建設(shè)和評價工作中來。截至目前，通過認監(jiān)委和CNAS良好實驗室規(guī)范（GLP）符合性檢查的實驗室已超過20家。

　　　　經(jīng)過十幾年的發(fā)展，我國工業(yè)化學品領(lǐng)域GLP工作已經(jīng)具備一定基礎(chǔ)。認監(jiān)委和CNAS將OECD GLP工作組發(fā)布的GLP系列文件等同轉(zhuǎn)化為我國的國家標準或行業(yè)標準。CNAS對GLP機構(gòu)進行的GLP檢查和研究審核與OECD MAD體系中成員國的檢查流程基本一致。從2008年起，認監(jiān)委和CNAS持續(xù)參加OECD GLP工作組會議和檢查員培訓班，并以觀察員身份參與OECD成員國的GLP檢查。

　　　　經(jīng)濟貿(mào)易活動的開展離不開合格評定工作。GLP作為一種成熟的管控機制，已經(jīng)成為各國在化學品安全管理領(lǐng)域監(jiān)管的共識。面對新形勢，我國GLP機構(gòu)將嚴守規(guī)范，加強創(chuàng)新，為促進中國GLP水平的總體提升貢獻力量。

　　《中國市場監(jiān)管報》《第一張認可證書故事》專欄

　　2020年9月8日

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